Документы для аккредитации
Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации
| Папка | Наименование документа | Дополнительные примечаниям |
| 1. Деятельность | 1.1 Устав со всеми изменениями | |
| 1.2 Выписка из ЕГРЮЛ | Сформированная после получения приказа о проведении проверки | |
| 1.3 Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ | ||
| 1.4 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе | ||
| 1.5 Документ о назначении руководителя юридического лица | ||
| 1.6 Организационная структура юридического лица, приказ об утверждении структуры | ||
| 1.6 Организационная структура лаборатории | Подгружается отдельным документом, если отсутствует в документах СМ | |
| 1.7 Приказ о создании структурного подразделения | ||
| 1.7 Анкета самообследования | ||
| 1.7 Доверенности на право подписания документов по проводимой проверке | при наличии | |
| 2. Документы СМК | 2.1 Руководство по качеству | Каждая процедура выкладывается в виде отдельного файла с шифром процедуры и названием процедуры. Подгружаются как актуальные документы, так и действующие версии документа, аннулированные за проверяемый период |
| 2.2 Положение о лаборатории | ||
| 2.3 Иные документы системы менеджмента (инструкции, документированные процедуры и т.п.) | ||
| 3. Внутренние аудиты | 3.1. Документы, подтверждающие организацию и проведение внутренних аудитов (планы, программы, отчеты и т.п.) | Подгружаются документы планирования и отчетные документы за весь проверяемый период |
| 4. Анализ со стороны руководства | 4.1. Документы, подтверждающие проведение анализа со стороны руководства (акты, отчеты и т.п.) | Подгружаются документы за весь проверяемый период |
| 5. КД, несоответствующая работа | 5.1 Выкладываются все записи по проведению корректирующих действий и управлению несоответствующей работой (акты, журнал, отчеты и т.п.) | Подгружаются документы за весь проверяемый период Каждый документ выкладывается в виде отдельного файла. |
| 6. Риски и возможности | 6.1 Записи по проведению работ по управлению рисками (планы, отчеты, реестры и т.п.) | Подгружаются документы за весь проверяемый период |
| 6.2 Записи по проведению работ по управлению возможностями (планы, отчеты, реестры и т.п.) | Подгружаются документы за весь проверяемый период | |
| 7. Претензии и жалобы | 7.1 Документы и записи, подтверждающие работу с претензиями и жалобами. | Подгружаются документы за весь проверяемый период Каждый документ выкладывается в виде отдельного файла. |
| 8. ВЛК, МСИ | 8.1.1 Документы и записи по МСИ по действующей области аккредитации (план, программа, отчет, свидетельство и т.п.) | Подгружаются документы за весь проверяемый период Каждый документ выкладывается в виде файла содержащие данные по МСИ за календарный год. При прохождении процедуры ПК5 (каждые пять лет с даты внесения в реестр АЛ), документы подгружаются за предшествующие 5 лет При прохождении процедуры РОА (расширение области аккредитации), документы подгружаются по заявленному(ым) методу(ам) |
| 8.1.1 Документы и записи по МСИ по расширяемой области аккредитации (план, программа, отчет, свидетельство и т.п.) | при наличии | |
| 8.1.2 Выгрузка из личного кабинета ФГИС по МСИ | подробно по выгрузки документа из ЛК ФГИС в Приложении к настоящему документу | |
| 8.2 Документы и записи, подтверждающие работу по внутреннему контролю качества по заявленной ОА | Подгружаются документы за весь проверяемый период Каждый документ выкладывается в виде отдельного файла. |
|
| 9. Нормативные документы | 9.1 Договор или иной юридически значимый документ, подтверждающий порядок получения актуализированных документов | |
| 9.2 Сканы контрольных и/или рабочих экземпляров методик испытаний | при наличии
3-4 скана титульных страниц |
|
| 9.3 Записи по ознакомлению сотрудников лаборатории (листы ознакомления, журнал и т.п.) | ||
| 10. Персонал | 10.1 Форма сведений по персоналу | |
| 10.2 Справка с информацией: об отсутствующих сотрудниках в период проведения удаленной оценки, об изменении в кадровом составе с момента подачи заявления на аккредитацию | при наличии | |
| 10.3 Документы, подтверждающие образование и опыт работы сотрудников заявителя, аккредитованного лица (трудовые книжки, дипломы и т.п.). | Подгружается отдельно на каждого сотрудника, В наименовании файла должна быть фамилия сотрудника, на которого подкреплен документ | |
| 10.4 Документы, подтверждающие наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц (повышения квалификации, аттестация и т.п.) | Подгружается отдельно на каждого сотрудника, В наименовании файла должна быть фамилия сотрудника, на которого подкреплен документ | |
| 10.5 Информация о соблюдении требований, предъявляемым к лицам, не отвечающим требованиям критериев аккредитации (приказ о стажировке, программа стажировки и т.п.) | Подгружается отдельно на каждого сотрудника, В наименовании файла должна быть фамилия сотрудника, на которого подкреплен документ | |
| 10.6 Документы о наделении персонала полномочиями (должностные инструкции, распоряжения, трудовые договора и т.п.) | Подгружается отдельно на каждого сотрудника, В наименовании файла должна быть фамилия сотрудника, на которого подкреплен документ | |
| 10.7 Документы по реализации политики и процедур выявления потребности и прохождении дополнительной профессиональной подготовки и обучения работников заявителя, аккредитованного лица (план повышения квалификации и т.п.) | ||
| 10.8 Иные записи согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 п.6.2.5 | при наличии | |
| 11. Оборудование | 11.1.1 Форма по СИ | |
| 11.1.2 Форма по ИО | ||
| 11.1.3 Форма по ВО | ||
| 11.2 Документы, подтверждающие соблюдение требований критериев аккредитации и соответствующих нормативных документов в части управления оборудованием (записи по учету, эксплуатации, метрологии и т.п.) | Подгружаются документы за весь проверяемый период Каждый документ выкладывается в виде отдельного файла. |
|
| 11.3 Документы, подтверждающие право владения и пользования оборудованием (договора аренды, товарные накладные, УПД и т.п.) | ||
| 11.4 Документы по учёту реактивов, питательных сред, расходных материалов (записи поступления, учета и расхода) | ||
| 11.5 Выгрузка из личного кабинета ФГИС по оборудованию | подробно по выгрузки документа из ЛК ФГИС в Приложении к настоящему документу | |
| 11.6 Сканы документов о поверках (калибровках) СИ | При наличии 5-7 сканируемых документа |
|
| 11.7 Сканы документов об аттестации ИО | При наличии 5-7 сканируемых документа |
|
| 12. Помещения | 12.1 Форма сведений по оснащенности помещениями | |
| 12.2 Фото здания с адресной табличкой | 2-3 фотографии | |
| 12.3 Видео/фото файл, демонстрирующий проверку контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ | На демонстрации должна присутствовать идентификация помещения (например, табличка на двери) и контроль за доступом (например, использование магнитных карт) | |
| 12.4 Документы, подтверждающие соблюдение требований к помещениям и условиям осуществления деятельности в рамках области аккредитации (листы регистрации климатических условий, журналы и т.п.) | ||
| 12.5 Документы, о праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещениями | Договор аренды (при наличии); Выписка из ЕГРН не ранее чем за месяц до подачи заявления |
|
| 13. Стандартные образцы (СО) | 13.1 Форма по оснащенности | |
| 13.2 Документы, подтверждающие приобретение и учет СО | при наличии | |
| 13.3 Паспорта на СО | при наличии | |
| 14. Ведение архива | 14.1 Фото/видео файл помещения архива с демонстрацией системы хранения документов | На демонстрации должна присутствовать идентификация помещения или места архивирования (например, табличка), контроль за доступом к архивным документам и система хранения. |
| 14.2 Документы, подтверждающие соблюдение критериев аккредитации в части ведения архива требований экспертизы документов и сведений при реализации процедуры аккредитации (журнал регистрации архивных документов, номенклатура дел и т.п.) | ||
| 14.3 Выгрузка из личного кабинета ФГИС о выданных протоколах за период от прошлой проверки по наст. вр. | подробно по выгрузки документа из ЛК ФГИС в Приложении к настоящему документу | |
| 14.4 Сканы протоколов из архива за период с прошлой проверки по наст. вр. в объеме не менее 4-6 протоколов за каждый год | при наличии | |
| 15. Резервное копирование и восстановление | 15.1 Демонстрация процедуры резервного копирования восстановления документов | |
| 15.2 Документы, подтверждающие соблюдение требований критериев аккредитации в части резервного копирования и восстановления документов (журнал резервного копирования, скриншоты с экрана компьютера и т.п.) | ||
| 16. Валидация/ Верификация | 16.1 Выкладываются все записи по валидации/верификации методик, заявленных в области аккредитации (акты верификации, план верификации и т.п.) | Подгружаются все акты верификации по утвержденной и заявляемой области аккредитации |
| 17. Свидетельства устранения несоответствий | 17.1 Сканы свидетельств устранения несоответствий, которые устранения были выявлены экспертной группой во время проведения экспертизы документов и сведений | при наличии |
| 18. Дополнительная документация | 18.1 Документы, подтверждающие работу с поставщиками продукции и услуг (журнал оценки поставщиков, журнал входного контроля поступаемой продукции и т.п.) | |
| 18.2 Документы по проведенным и планируемым улучшениям | ||
| 18.3 Документы, подтверждающие соблюдение требований критериев аккредитации в части управления данными и информацией (журнал проверки электронных расчетов, журнал регистрации системных сбоев и т.п.) | ||
| 18.4 Записи по расчету неопределенности | ||
| 18.5 Записи по обращению с объектами испытаний (журнал регистрации, журнал шифрования и т.п.) | ||
| 19. Контрольные испытания | 19.1 Видеозапись по контрольным испытаниям | при наличии |
| 19.2 Записи по контрольным испытаниям (все записи с прослеживаемостью движения образцов и хода выполнения испытаний) |
